欧盟医疗器械法规（MDR）：损害赔偿及临床研究申请

张骁华

律师

第六章 临床评估和临床研究

第69条 损害赔偿

1.成员国应确保对受试者因参与在其领土上进行的临床研究而遭受的任何损害的赔偿制度以保险、保证或类似的安排，该安排就其目的而言是等同的，并就风险的性质和程度而言是适当的。

2.主办者和研究者应以适合进行临床研究的成员国的形式使用第1款所述的系统。

第70条 临床研究申请

1.临床研究发起方应向拟进行临床研究的成员国(在本条中简称为有关成员国)提交一份申请，并附附件XV第II章所述文件。

该申请应通过第73条所述的电子系统提交，该电子系统应产生一个全联盟唯一的临床研究单一识别号码，应使用用于与该临床研究有关的所有相关通信。在收到申请后10天内，有关成员国应通知申办方临床研究是否属于本条例的范围，以及申请档案是否按照附件XV第II章的规定完整。

2.在附件XV第II章所述文件发生任何变化的一周内，主办单位应在第73条所述电子系统中更新相关数据，并使文件的变化能够清楚地识别。应通过该电子系统将最新情况通知有关会员国。

3.当有关成员国发现申请的临床研究不属于本条例的范围或申请档案不完整时，应当通知发起人，并规定以本法第73条规定的电子系统提交意见或者填写申请的期限不超过10天。有关会员国可酌情将此期限最多延长20天。

提案人未在第1款规定的期限内提出意见又未完成申请的，该申请视为失效。如果保证人认为申请确实属于本条例的范围和/或是完整的，但有关成员国不是，则该申请应被视为已被拒绝。有关会员国应就这种拒绝规定一种上诉程序。

有关成员国应在收到意见或要求的附加信息后5天内通知主办方，无论临床研究是否被认为属于本法规的范围，且申请是否完成。

4.有关会员国还可将第1款和第3款所述期间每延长5天。

5.就本章而言，依照第1款或第3款的规定通知提案人的日期为申请的生效日期。未通知提案人的，有效期分别为第1款、第3款、第四款所述期限的最后一天。

6.在评估申请期间，成员国可以要求保证人提供额外信息。第7款(b)项所规定的期限届满时，应自第一次提出请求之日起暂停，直至收到补充资料为止。

7.有下列情形之一的，提案人可以启动临床研究：

a)针对研究性I类设备或在非侵入性IIa类和IIb设备,除非国家法律另有说明,依据第5款的申请生效日期后立即生效；并且，只要是对整个会员国都有效的否定意见,根据国家法律,有关成员国的伦理委员会没有就临床研究发布该报告；

b)针对被研究的设备的，除a)点所述以外，应在有关会员国将其授权通知申办方后，并在根据国内法对整个会员国有效的负面意见，尚未由有关会员国的伦理委员会就临床调查发布。成员国应在第5况所述有效日期后45天内将授权通知主办国。会员国可将此期限再延长20天，以便与专家协商。

8.委员会有权根据第115条通过授权法案，根据技术进步和全球监管的发展，修改附件XV第II章中规定的要求。

9.为了确保统一适用附件XV第II章所规定的要求，委员会可在解决不同解释和实际适用问题所需的范围内采取执行行动。实施行为按照第114(3)条规定的审查程序实施。

(未完待续，第71条 成员国评估)