欧盟医疗器械法规（MDR）：急症受试者临床研究

张骁华

律师

第六章 临床评估和临床研究

第68条 急症受试者临床研究

1.通过减损第62条第4条(f)点、第64条第1条(a)和(b)点以及第65条(a)和(b)点，可以获得参与临床研究的知情同意，并提供临床研究的信息，在决定将受试者纳入临床研究之后，如果该决定是在对受试者进行第一次干预时做出的，根据该临床研究的临床研究计划，并满足以下所有条件：

a)由于突发危及生命或其他突发严重疾病造成的紧急情况，受试者无法提供事先知情同意，也无法获得有关临床研究的事先信息;

b)有科学依据认为，受试者参与临床研究将有可能为受试者带来直接的临床相关益处，从而产生可测量的健康相关改善，减轻受试者的痛苦和/或改善受试者的健康，或者对病情的诊断；

c)在治疗窗口内，不可能向其法定监护人提供所有事先信息并获得其事先知情同意；

d)研究者证明，他或她不知道受试者之前表达的任何反对参与临床研究的意见；

e)临床研究与受试者的健康状况直接相关，因此在治疗窗口内无法获得受试者或其法定监护人的事先知情同意，也无法提供事先信息，临床研究的性质可以只在紧急情况下进行;

f)与对受试者病情的标准治疗相比，临床研究对受试者构成的风险最小，对受试者的负担也最小。

2.在依照本条第1款进行干预后，应根据第63条寻求受试者继续参与临床研究的知情同意，并应按照下列要求提供临床研究的信息：

a)对于丧失行为能力和未成年受试者,知情同意应由研究者没有不当延误地寻求从他或她的法定监护人的同意，第63条第2款所指的信息应尽快知晓受试者或者他或她的法定代表人；

b)对于其他受试者，研究人员应立即向受试者或其法定监护人寻求知情同意(以最快的为准)，第63条第2款所述的资料应尽快提供给当事人或其法定监护人(视情况而定)。

就(b)点而言，在已获得法定监护人的知情同意的情况下，应在受试者能够给予知情同意的情况下，尽快获得受试者继续参与临床研究的知情同意。

3.如果受试者（在可适用的情况）、他或她的法定监护人没有表示同意，他或她应被告知有权反对使用从临床研究中获得的数据。

（未完待续：第69条 损害赔偿）