欧盟医疗器械法规（MDR）：孕期和哺乳期女性受试者临床研究

张骁华

律师

第六章 临床评估和临床研究

第66条 孕期和哺乳期女性受试者临床研究

对孕妇或哺乳期妇女进行临床调查，除符合第62条第四4款规定的条件外，还应同时满足下列条件的，方可进行：

a)临床研究有可能对孕期女性受试者或哺乳期女性受试者，或其胚胎、胎儿或出生后的孩子产生直接益处，超过所涉及的风险和负担；

b)在对母乳喂养哺乳期女性受试者进行研究的，应采用特别照护以避免对儿童健康造成任何不利影响；

c)除对参与临床研究直接相关的费用和收入损失进行补偿外，不给予任何奖励或经济奖励。

第67条 额外的国家措施

成员国可对执行强制服兵役的人、被剥夺自由的人、因司法决定不能参加临床研究的人或托护机构的人维持额外措施。