欧盟医疗器械法规（MDR）：未成年受试者临床研究

张骁华

律师

第六章 临床评估和临床研究

第65条 未成年受试者临床研究

对未成年人进行临床研究，除符合第62条第4款规定的条件外，还应当具备下列条件的，方可进行：

a.已获得其法定监护人的知情同意；

b.未成年人以与他们的年龄和精神成熟度相适应的方式，从受过儿童工作培训或有儿童工作经验的研究人员或研究组成员处获得了第63条第2款所述的信息；

c.如果未成年人有能力形成意见并评估第63条第2款所述的信息，可以随时拒绝参与或退出临床研究，研究者应尊重其明确的意愿；

d.除补偿与参与临床研究直接相关的费用和收入损失外，不给予研究对象及其法定监护人任何奖励或经济奖励；

e.临床研究旨在研究仅发生在未成年人身上的医疗状况的治疗情况，或临床研究对于未成年人至关重要，以验证在临床研究中获得的关于能够给予知情同意人的数据或通过其他研究方法获得的数据；

f.临床研究是要么与未成年人正在接受的治疗直接相关，要么性质上只能是对未成年人进行的研究；

g.有科学依据认为，参与临床研究将给未成年受试者带来直接利益，而不是涉及的风险和负担；

h.未成年人应以适合其年龄和精神成熟度的方式参与知情同意程序；

i.如果在临床研究中，未成年人达到了国家法律规定的给予知情同意的法定能力年龄，在该受试者可以继续参与临床研究之前，应获得其明确的知情同意。

(未完待续：第66条 孕期和哺乳期女性受试者临床研究)