欧盟医疗器械法规（MDR）：丧失行为能力受试者临床研究

张骁华

律师

第六章 临床评估和临床研究

第64条 丧失行为能力受试者临床研究

1.对于在丧失行为能力之前未给予或未拒绝给予知情同意的丧失行为能力受试者，只有在除第62条第42款规定的条件外，满足下列所有条件的情况下，方可进行临床研究：

a)已获得其法定监护人的知情同意；

b)无行为能力受试者以其理解能力足以理解第63条第2款所述信息的方式；

c)无行为能力受试者有能力形成意见并评估第63条第2款所述信息的明确意愿随时拒绝参与或退出临床研究，研究者应尊重该意愿；

d)除补偿与参与临床研究直接相关的费用和收入损失外，不给予研究对象及其法定监护人任何奖励或经济奖励；

e)对于丧失行为能力受试者的临床研究至关重要，在对能够给出知情同意的人进行的临床研究中或通过其他研究方法无法获得具有可比有效性的数据；

f)临床研究与当事人所接受的医疗直接相关；

g)有科学依据认为，参与临床研究将给丧失行为能力受试者带来直接好处，而不是所涉及的风险和负担。

2.受试者应尽可能参与知情同意程序。

(下一节第65条：未成年人临床研究)