欧盟医疗器械法规（MDR）：知情同意

张骁华

律师

第六章临床评估和临床研究

第63条 知情同意

1.知情同意书应当采用书面形式、签署日期和签署人应当是第2款所指的访谈者,能够给予知情同意的受试者,或者不能够给予知情同意的受试者的法定监护人。如果当事人不能书写，可以在至少一名公正的证人在场的情况下，通过适当的其他方式给予同意并记录在案。在这种情况下，证人应在知情同意文件上签字并注明日期。当事人或者不能作出知情同意的，应当向其法定监护人提供已作出知情同意的文件或者记录的适当副本。知情同意应记录在案。应给予受试者或其法定代表充分的时间考虑其参与临床研究的决定。

2.向受试者提供的信息，或者受试者不能作出知情同意的，应当由其合法指定的监护人取得受试者的知情同意：

a)使当事人或其合法指定的监护人能够理解；

i.临床研究的性质、目的、益处、影响、风险及不便之处；

ii.受试者的保护权利和保障，特别是他或她在不造成任何损害和不提供任何理由的情况下，随时拒绝参与和退出临床研究的权利；

iii.进行临床研究的条件，包括受试者参与临床研究的预期时间;和

iv.可能的治疗方案，包括如果受试者停止参与临床研究的后续措施；

b)对受试者或其法定监护人来说，要做到全面、简明、清晰、切题、易懂；

c)在与根据国家法律具有适当资格的研究小组成员访谈时提供；

d)包括第69条所称适用损害赔偿制度的情况;和

e)包括第70条第1款所述的全欧盟临床研究的唯一标识号，以及本条第6款所述临床研究结果的可获得性信息。

3.第2款所述的资料应以书面形式编写，并应提供给当事人，或在当事人无法作出知情同意的情况下，提供给其合法指定的监护人。

4.在第2款(c)点所述的访谈中，应特别注意特定患者群体和个别受试者的信息需求，以及提供信息的方法。

5.在第2款(c)点所述的会见中，应核实当事人已了解有关资料。

6.受试者应当被告知，临床研究报告和简报将依据本法第77条(5)以明确可理解的方式提供到目标用户，将依照本法第73条在临床研究电子系统中报告，无论临床研究的结果,并且当其可用时，在可能的范围内被告知。

7.本条例不影响国家法律对未成年人受试者知情同意的要求,除了指定监护人知情同意,未成年人受试者能够对给与他或她的信息形成意见和评估的,还应当同意是否参与临床研究。

(未完待续)