欧盟医疗器械法规（MDR）：临床评估

张骁华

律师

编辑：张骁华

第六章临床评估和临床研究

第61条 临床评估

1. 在设备预期使用的正常条件下，确认符合附件I中规定的相关一般安全和性能要求和不良副作用评估，以及附件I的第1节和第8节中的效益-风险比的可接受性评估，应以临床数据为基础，该临床数据应包括充分的临床证据，包括附件III中所述的相关数据。

生产商应规定并证明必要的临床证据水平，以证明符合相关的一般安全性和性能要求。该级别的临床证据应考虑到器械的特性及其预期用途。

为此，制造商应根据本条款和附件XIV的A部分计划、实施和记录临床评估。

2. 对于第54(1)条(b)点所述的所有III类器械和IIb类器械，制造商可以在其临床评估和/或调查之前，咨询第106条所述的专家组，目的是审查制造商的预期临床发展策略和临床研究的建议。制造商应适当考虑专家组所表达的意见。在第12条所称临床评估报告中，应记载上述考虑事项。

制造商不得援引专家小组就任何未来合格评定程序所表达的意见的任何权利。

3. 临床评估应遵循明确的、方法上合理的程序，其依据如下：

(a). 对满足下列条件的设备的安全性、性能、设计特性和预期用途的现有相关科学文献的关键评估:

---根据附件XIV第3节，证明接受预期用途临床评估的设备与数据相关的设备是等同的，且

---数据充分证明符合相关的一般安全和性能要求。

(b). 对所有可用临床调查结果的关键评估，适当考虑调查是否根据第62至80条进行，是否根据第81条和附件XV采取的任何行为;且

(c). 考虑目前可用的替代治疗方案(如有)。

4. 对于可植入装置和III类装置，应进行临床研究，但如果:

---该设备是由同一制造商根据已在市场上销售的设备经改良而设计的,

---根据附件XIV第3节的规定，制造商已证明经改良的器械与已上市的器械相同，并且该证明已得到授权机构的认可，且

---对上市器械的临床评估足以证明改进后的器械符合相关的安全性和性能要求。

在这种情况下，授权机构应检查PMCF计划是否适当，并包括上市后研究，以证明设备的安全性和性能。

此外，第6款所述的个案无须进行临床调查。

5. 被证明与非由其制造的已上市器械相等同的器械的制造商，也可以依赖第4款以不进行临床研究，前提是除了该段所要求的条件外，还满足以下条件：

---两家制造商有一份合同，明确允许第二器械的制造商在持续的基础上完全访问技术文档，且

---原临床评估已按照本法规要求进行，

且第二器械的制造商向授权机构提供明确的证据。

6. 根据第4款进行临床研究的要求不适用于可植入器械和III类器械：

(a). 根据指令90/385/EEC或指令93/42/EEC已合法投放市场或投入使用的产品，其临床评估

---是否基于充分的临床数据，且

---是否符合用于该类设备临床评估的产品专用CS(如有;或

(b). 该器械是缝合线、钉、牙补、牙套、牙冠、螺钉、楔、板、线、针、夹或连接器，其临床评估是基于充分的临床数据，并符合相关产品专用CS(如有)。

7. 第4款不适用第6款之情形，应由制造商在临床评估报告及授权机构在临床评估报告中证明。

8. 经证实与应用在第6款(b)段中所列出的器械中的获得豁免的合理而完善的技术相似而被应用在其他器械中，或者经证实为了保护病人、使用者或者他人的健康和安全，公共卫生的其他方面的，依照本法第115条，委员会被授权采取修改本法第52条第2款(4)和第6款(b)的豁免器械列表，可以添加其他类型的植入或III类器械或删除器械列表。

9. 对于附录XVI所列无预期医疗用途的产品，证明本章和附录XIV和XV的临床益处的要求应理解为证明设备性能的要求。这些产品的临床评估应基于有关安全性的相关数据，包括上市后监测数据、PMCF数据，以及具体临床调查数据。应对这些产品进行临床研究，除非有充分理由相信来自类似医疗器械的现有临床数据。

10. 在不影响第4款的情况下，如果基于临床数据证明符合一般安全性和性能要求是不合适的，对于任何此类例外，应根据制造商的风险管理结果，并考虑器械与人体相互作用的具体情况、预期的临床性能和制造商的声明，给出充分的理由。在这种情况下，制造商应在附件II中所述的技术文件中适当证实，为什么它认为仅基于非临床试验方法的结果（包括性能评估）就可以证明符合一般安全性和性能要求，实验室试验和临床前评估，应该充分。

11. 根据附录XIV B部分和第84条所述上市后监测计划，在器械的整个生命周期内，应更新与制造商PMCF计划实施所获得的临床数据有关的临床评价及其文件。

对于III类器械和植入式器械，PMCF评估报告，以及第32条所述的安全性和临床性能总结(如有指示)，应至少每年更新一次此类数据。

12. 临床评估应成为附件II中有关器械的技术文件的一部分，临床评估的结果和其临床证据应当记录在临床评估报告作为附件XIV的第4节，除了定制的设备。

13. 在必要时，为确保附件XIV的统一适用，委员会可适当考虑到技术和科学进展，采取必要的行动，以解决解释的差异和实际应用的问题。实施行为按照第114(3)条规定的审查程序实施。

（未完待续）