欧盟医疗器械法规（MDR）：医疗器械分类规则（二）

张骁华

律师

作者：张骁华

__________________________________________________________________________________________________________________

目录

一、MDR的制度创新与变化概述

二、欧盟医疗器械分类管理的一般性条款

三、欧盟医疗器械分类规则

（一）、相关定义

（二）、实施细则

（三）、分类规则

非侵袭性器械或者设备的适用规则

侵袭性器械或者设备的适用规则

有源性器械或者设备的适用规则

特殊规则

__________________________________________________________________________________________________________________

正文

三、欧盟医疗器械分类规则

欧盟医疗器械分类的规则分为三部分，分别为相关定义，实施细则和分类规则。相关定义给出了与分类相关的一些定义的范围。而分类细则又在该规则应用中的一些实际问题予以规范。在具体的分类规则中，新增了4条规则，尤其是在IIb和III类的分类规则中变更较多。

（一）、相关定义

欧盟给如下11个概念以定义，界定了其所指范围：

“瞬时”，是指正常使用目的情况下可连续使用时间少于60分钟。

“短期”，是指正常使用目的情况下可连续使用时间在60分钟至30天之间。

“长期”，是指正常使用目的情况下可连续使用时间超过30天。

“体孔”，指代身体的自然开口，眼球的外表面以及任何永久性的人造开孔也在此定义范围，如造口。

“外科有创器械”，是指穿透体表进入身体的一种有创器械，这里的体表包括在手术协助下或者在手术语境中穿透体孔的黏膜层；能够产生对体孔产生穿透作用而非穿透体孔的设备也属于外科有创器械。

“可反复使用性外科器械”，是指在外科手术中用于切割、钻孔、锯切、划痕、刮擦、夹闭、拉回、夹紧或类似程序的器械，不与有源装置连接，被制造的时候就可以在适当的程序(如清洗、消毒和灭菌)后再使用的器械。

“有源治疗器械”，是指任何有源使用的器械，无论是否单独使用或者与其他器械联合使用，其用途为用于支撑、改良、替换或者重建生物功能或者生理结构，以达到治愈或者缓解疾病、损伤或者残障。

“诊断和监测用有源设备”，是指任何有源使用的器械，无论是否单独使用或者与其他器械联合使用，其用途为用于提供探测、诊断、检测或者治疗的信息，从而借以了解健康、疾病或者先天性畸形的生理性条件或者状态。

“中心循环系统”，是指系列血管系统：肺动脉，上升主动脉，主动脉弧，降主动脉至分岔主动脉，冠状动脉，颈动脉，外颈动脉，内颈动脉，大脑动脉，头臂干，心静脉，肺静脉，上腔静脉，下腔静脉。

“中央神经系统”，是指大脑、脑膜和脊髓。

“皮肤或者黏膜受损”，是指皮肤或者黏膜呈现出病理性改变或者疾病性或者损伤性改变。

（二）、实施细则

医疗器械的类别是繁多的，在不断技术创新的市场需求推动下，经常会出现冲突和无法全部涵盖的情况。实施细则就实际分类中可能经常遇到的问题进行了规范，提出了适应的规则。

首先，分类规则的应用应该受限于该器械的预期使用目的。这一点很明确地指出了制造商的申报责任。在后续的分类中不能超越制造商的申报范围。

如果器械预期需要与其他设备结合使用，分类规则应该分别适用，而非适用在结合后所形成的产品组合上。附件XVI 中所罗列的医疗器械或者设备所涉及的附件，应该单独分类。

医疗器械或者设备所用软件。如果该软件是用于驱动该器械或者设备，又或者影响了该器械或者设备的使用的，应该落入该器械或设备同样的分类规则。如果该软件是独立于任何设备的，则应该对该软件进行单独分类。

如果设备预期用途并非唯一的或主要的用于身体的特定部分，对其分类应该适用最关键特定用途的分类规则。

如果依据器械或者设备的预期使用目的，几个规则适用于同一器械或设备，抑或同一规则内的几个子规则适用于同一器械或设备，应该适用最高分类的最严格的规则或者子规则。

在计算器械或者设备的使用寿命时应该是连续使用。同一产品使用寿命不考虑临时性中断，也不考虑清洁、消毒或者清除等程序的中断。同时应该考虑的是，临时性中断或者因清除而导致的临时中断是否与器械或者设备中断前或者中断后的使用寿命能够建立起关联。制造商有意立即更换同样的器械或者设备的，应该计算累计使用量。

而对诊断设备的判定，细则指出在疾病或者条件诊断中设备本身能够提供诊断，或者在诊断中该设备能够提供决定性信息的，该设备应该被允许适用于直接诊断。

（未完待续）